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摘要：前言：如果说20年前的悉能是「”良药中国造”，那么如今的悉能，可以说是名副其实的「”好药国人用”。在「”抗生素大量耐药”、「”研发周期过长而耐药性过快”、「”抗生素潜在危险广为人知”的大环境下，悉能如何让中国百姓用上更放心、更有效、更安全的抗生素?10月15日，新华社聚焦这一「”良心国药”，探索总部位于江西南昌的民族制药企业——济民可信，见证中国制药自主创新之路。初心：造中国良药在中国制药自主创新
前 言： 如果说20年前的悉能是「 ”良药中国造”，那么如今的悉能，可以说是名副其实的「 ”好药国人用”。 在「 ”抗生素大量耐药”、「 ”研发周期过长而耐药性过快”、「 ”抗生素潜在危险广为人知”的大环境下，悉能如何让中国百姓用上更放心、更有效、更安全的抗生素? 10月15日，新华社聚焦这一「 ”良心国药”，探索总部位于江西南昌的民族制药企业——济民可信，见证中国制药自主创新之路。 初心：造中国良药 在中国制药自主创新的道路上， ... 依替米星是一个无法忽视的里程碑。它的传奇故事，链接着氨基糖苷类药物的前世今生。 研究表明， ... 依替米星能够通过与其他抗菌药物的联合用药，有效防止细菌耐药突变体的产生……在治疗大肠埃希菌、绿脓杆菌、肺炎克雷伯菌等大部分革兰氏阴性菌感染和结核菌等方面更是不可或缺。 1969年，我国独立自主研制成功的第一种抗生素即属氨基糖苷类——庆大霉素，并开始在国内广泛应用。 不幸的是，抗生素的使用规范还没有引起足够重视，也没有形成医生合理用药共识。因此，部分敏感患者因药物滥用导致耳聋的发生，让庆大霉素逐渐淡出了临床视野。 幸运的是，从上世纪70年代开始，包括奈替米星在内的第三代氨基糖苷类药物陆续面世。通过半合成为主的新技术，第三代氨基糖苷类抗生素实现了高效和低毒。我国科研工作者则尝试在庆大霉素C1a的1-N位上引入一个乙基，得到了耳肾毒性相较最轻微的1-N-乙基庆大霉素C1a，即依替米星(Etimicin)。 1999年， ... 依替米星获批国家一类新药，成为我国自主研发的第三代氨基糖苷类抗生素。随后，由济民可信集团无锡山禾药业(原厂名:无锡市山禾药业股份有限公司)生产的 ... 依替米星注射液(商品名「 ”悉能”)，走出实验室，走向大众，开启了市场化之路。 「 ”1989年，拿到这个菌种后，我们专门建立了悉能实验室、中试车间，选派最强技术力量与江苏省微生物研究所一起做工艺放大研究、临床样品制备。我们把他当做自己的孩子一样，就看着一点一点把他培养长大。”原无锡山禾药业技术厂长胡映虹「 ”晒”出了这张跨越十八年的国家科技进步二等奖证书，激动地回忆道。 胡老厂长的一帧帧回忆画面，都见证着济民可信无锡山禾药业从那个年代一步步走过来，一代代人守初心造良药的时代足迹: 1989年 上报获批国家新药基金，作为立项新药， ... 依替米星被命名为「 ”89-07” 1993年 开始一期二期临床试验 1996年 做三期临床样品，走进车间 1997年 三期临床试验完成， ... 依替米星注射液获得国家一类新药认证，列入国家火炬计划 1998年 ... 依替米星注射液产线已能够批量生产，稳定地提供市场样品 1999年 正式上市 2006年 济民可信斥资4亿元并购无锡市山禾药业股份有限公司，并引入现代化管理机制、推行5S管理和精益生产、进行工艺改进和产品质量提升以及商业化市场推广。时至今日，依替米星已占氨基糖苷类药物全国销售额的76%。 深耕：走向「 ”药神” 数据显示， ... 依替米星是目前国内销额最大的氨基糖苷类抗生素，而悉能是目前国内销售额最大的氨基糖苷药物。 但获得市场认可，并不仅仅因为它进入行业早。 「 ”悉能进行新药申报花了整整十年。产业化落地阶段，在生产工艺优化、产品品质提升、生产效能提高、节能减排环保等方面，我们的技术升级脚步从未停歇。”济民可信无锡山禾技术部经理邹济高说。 以药品 ... 为例。相较2010版，2015版《中国药典》对 ... 依替米星的药品 ... 要求有大幅提高。济民可信在新标基础之上，对含量0.10%以上的杂质进行分离和结构鉴定，采用相对保留时间对所有杂质进行了定位，并提供标准杂质图谱。 据介绍，这一杂质分离标准已完全符合欧盟相关指导原则，获得了NMPA评审中心的批准，成为公司独家获批、超过业界的质量标准。 从标准的追随者 到致力于成为行业标准的引领者 「 ”精益生产的理念驱动着我们在做高品质良药的路上勇往直前。”济民可信无锡山禾生产管理部经理沈海泉说介绍，拥有整套国际标准的质量管控体系的济民可信，每年都会投入大量资金引进先进生产和检测设备，实行全过程质量监控，科学把关。 员工的智慧和创造力，也一直被视为企业的宝贵财富和发展源动力。20多年前从事放大工艺的技术人员，如今仍在悉能项目中引领团队技术创新；第一批试生产的很多操作员工，车间里还能看到他们熟悉的身影。 在提高产能过程中，面对原料利用率不高，提炼 ... 和残留抗菌素含量控制难等问题，济民可信始终奉行绿色发展理念，使用国内首创、国际先进的连续色谱分离系统，大幅度提高了产品 ... ，分离效率提高达60%，而三废的排放量却减少了50%以上。 如今，悉能的创新技术专利已经积累20多项。科研创新，精益生产，时代使命、社会责任……悉能人明白，国药当自强，这才是走向「 ”药神”的内生动力。 破局：再成关注焦点 2019年，距离悉能正式上市已过去整整20年， ... 依替米星再次成为业学两界的关注焦点。 今年7月在重庆召开的「 ”氨基糖苷类抗菌药物合理使用——专家咨询会”上，多位业界知名专家呼吁临床领域应更为客观地认知并合理使用 ... 依替米星等第三代氨基糖苷类抗生素。 会议可谓恰逢其时。抗生素的滥用导致全球范围内细菌耐药形势日益严峻，各国 ... 都在寻求出路，我国也陆续发布了《抗菌药物临床应用管理办法》《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》等通知。 研究表明，国内主要病原菌对氨基糖苷类药物耐药率低，其中，第三代氨基糖苷类药物的耐药率又低于第一、第二代。2018年，复旦大学附属华山微生物研究所发布的中国细菌耐药监测报告结果显示，第三代氨基糖苷类药物对最广泛的大肠杆菌耐药率仅2.7%。 「 ”第三代药物尤其是 ... 依替米星，有抗菌活性强、协同用药疗效显著的特点。配合一天给药一次的用法，药物能够在剂量较低的情况下，以较小的毒副作用达到更好的治疗效果。”悉能市场负责人蒲青说。 目前，氨基糖苷类药物的临床应用现状是，药物的应用价值还未得到充分重视，使用 ... 也较为混乱。 东部战区总医院呼吸内科主任医师施毅提到，「 ”因不了解药物产生的不规范用法不仅令疗效打折，还容易加速耐药性生成，让感染性疾病治疗陷入恶性循环。” 为破解这一怪圈，促进提高氨基糖苷类药物的临床合理用药水平，悉能团队本着「 ”以学术引领发展”的担当，对标国际化药企发展经验，计划将与更多的医学科研机构合作，进一步完善补充核心医学数据，拓展悉能新的给药途径，进一步夯实悉能低耐药、宜联合的循证证据基础，提供更明确的指导临床用药方案，以期为氨基糖苷类的药物规范应用提供更多的参考经验。 由济民可信发起的「 ”氨基糖苷类抗菌药物合理使用——专家咨询会”上，专家学者不仅重新审视了氨基糖苷类抗菌药物在当下的应用意义，还就氨基糖苷类抗菌药物的规范使用达成初步共识。 济民可信以精益生产理念持续驱动悉能不断发展、完善、优化与提升，让国产新药阐扬光大。济民可信集团董事长李义海说:「 ”用产品说话，用好药说话。我们能做的就是不断改进和提升每一滴药的制造、研发水平，为更多的中国家庭提供健康解决方案。”免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
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